Zulassung | Beiträge ab Seite 6

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat für den Coronavirus-Impfstoff Novavax eine Notfallzulassung erteilt. Die Zulassung gelte für Menschen ab 18 Jahren, teilte die FDA am Mittwoch mit. „Die Daten belegen, dass die bekannten und möglichen Vorteile des Impfstoffs die bekannten und möglichen Risiken bei Personen ab 18 Jahren überwiegen und dass dieser Impfstoff bei der Prävention von COVID-19 wirksam sein kann“, hieß es. Zuvor hatte das Beratergremium der FDA eine Zulassung empfohlen. Die Arzneimittelbehörde CDC muss sich dem noch anschließen.

Die Europäische Kommission (EMA) hat Mosunetuzumab als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit rezidivierendem oder refraktärem follikulärem Lymphom (r/r FL), die mindestens 2 vorherige systemische Behandlungen erhalten haben, zugelassen (1). Mosunetuzumab repräsentiert als T-Zellen-rekrutierender Anti-CD20/CD3-Antikörper ein neues Wirkprinzip zur Therapie von Patient:innen mit B-Zell-Lymphomen und ist der erste und einzige bispezifische Antikörper zur Behandlung des FL.

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach erwartet im Herbst Corona-Impfstoffe, die an die Omikron-Varianten angepasst sind. Frühestens im September rechne er damit, sagte der SPD-Politiker am Donnerstag im Deutschlandfunk. Daran werde intensiv gearbeitet. Es gebe vielversprechende Daten von Moderna, auch mit Biontech sei man im Kontakt. Er sei zuversichtlich, dass es sehr gute angepasste Impfstoffe geben werde.

Für viele Menschen ist Sommerzeit Reisezeit. Wer Angehörige pflegt, muss aber nicht nur Hotel und Flug buchen. Denn lange vor dem Kofferpacken steht die Frage: Wer übernimmt die Pflege?

Ciltacabtagen autoleucel (cilta-cel) hat die bedingte Zulassung der Europäischen Kommission erhalten (1). Indiziert ist cilta-cel für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplen Myelom (RRMM), die zuvor bereits mindestens 3 Therapien erhalten haben, darunter einen Immunmodulator (IMiD), einen Proteasom-Inhibitor (PI) und einen anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten.

Lange hatte die STIKO mit Blick auf eine generelle Corona-Impfempfehlung für Kinder zwischen 5 und 11 gezögert. Nun gibt das Gremium eine neue Einschätzung für die Altersgruppe ab – und nimmt auch die Impfung bei Genesenen in den Blick.

Die seit einem Jahr geltende europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss in der Umsetzung nachgebessert werden: Der Aufwand für Re-Zertifizierungen von bereits auf dem Markt existierenden Produkten ist zu verringern. Außerdem sollte es eine Erprobungsregelung für innovative Medizinprodukte geben, die eine schrittweise Marktzulassung ermöglicht. Das ist Thema eines Symposiums der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF). Fachleute aus Medizin und Technik diskutieren dort, wie die Umsetzung angelaufen ist und wie sie verbessert werden kann. Ziel der Verordnung ist es, die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen. Die regulatorischen Mehraufwände, die sich aus der Verordnung ergeben, können jedoch dazu führen, dass Hersteller von Medizinprodukten ihre Produktpalette verkleinern und dass Innovationen durch die hohen Aufwände der Zulassung gebremst werden.

Vor bald 10 Jahren gelang mit der EU-Zulassung des Antikörper-Wirkstoff-Konjugats Brentuximab Vedotin beim rezidivierten/refraktären (r/r) Hodgkin Lymphom sowie beim r/r systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL) die Einführung eines völlig neuen Therapieprinzips in der Onkologie (1). Diese r/r Patient:innen, die zuvor eine sehr schlechte Überlebensprognose hatten, erhielten mit Brentuximab Vedotin eine Chance auf Heilung, wenn sie eine komplette Remission erzielten. Das belegen die 5-Jahres-Daten der entsprechenden Zulassungsstudien (2-5). Brentuximab Vedotin wurde damit zu einem „Game Changer“ in der Behandlung dieser lymphatischen Erkrankungen, der mittlerweile für eine Reihe weiterer Indikationen zugelassen ist (1).

Das Tübinger Biopharma-Unternehmen CureVac hat mit der Bundesregierung einen Vertrag zur Produktion von Corona-Impfstoffen abgeschlossen. Die Bundesregierung erhält damit Zugang zu CureVacs Produktionskapazität, um 80 Millionen Impfdosen während der aktuellen Pandemie oder bei künftigen Ausbrüchen schnell zur Verfügung stellen zu können, wie eine Sprecherin am Montag in Tübingen mitteilte. Produziert werden soll den Angaben zufolge der mRNA-Impfstoff von CureVac und dem Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK).

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach wirbt EU-weit für eine 4. Corona-Impfung für alle ab 60 Jahren. „Wir dürfen nicht vergessen, dass die COVID-Pandemie nicht zu Ende ist in Europa. Wir haben sehr hohe Fallzahlen, wir haben leider auch sehr hohe Sterbezahlen“, sagte der SPD-Politiker am Dienstag am Rande von Beratungen mit seinen EU-Kollegen in Brüssel. Er wolle eine Diskussion anstoßen, „ob wir nicht eine europäische Empfehlung für die 4. Dosis der Impfung bekommen bei den Über-60-Jährigen“.

Die EU-Arzneimittelagentur EMA hat das schnelle Prüfverfahren für den Corona-Impfstoff des spanischen Herstellers Hipra gestartet. Der Wirkstoff sei als Booster-Impfung entwickelt worden, wie die EMA am Dienstag in Amsterdam mitteilte. Er sei zunächst gedacht für Erwachsene, die bereits mit anderen Covid-Impfstoffen geimpft wurden. Nach den vorläufigen Studien wirkt das Präparat auch gegen eine Infektion mit der Omikron-Variante des Virus.

Die Einführung der Checkpoint-Inhibitoren hat die Therapie vieler solider Tumoren revolutionär verbessert. Sowohl beim fortgeschrittenen bzw. metastasierten malignen Melanom als auch beim Nierenzellkarzinom bietet die Kombination Nivolumab plus Ipilimumab in der Erstlinie ein Potential für eine lange Tumorkontrolle bei Erhalt der Lebensqualität. Auch beim NSCLC, Mesotheliom und Ösophaguskarzinom kann damit das Gesamtüberleben (OS) verbessert werden.

Die Zahl der Praxisärzte in Deutschland ist im vergangenen Jahr weiter gestiegen – das Durchschnittsalter aber zum zweiten Mal in Folge nicht mehr. Bei den niedergelassenen Ärzten und Psychotherapeuten sank es insgesamt nochmals leicht auf 54,18 Jahre. Das geht aus einer Auswertung der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) mit Stand von Ende 2021 hervor, die der Deutschen Presse-Agentur vorliegt. Ende 2020 waren es im Schnitt noch 54,23 Jahre gewesen. Generell ist das Durchschnittsalter seit langem kontinuierlich gestiegen – 2009 hatte es bei 51,9 Jahren gelegen.

Die südkoreanische Gesundheitsbehörde KDCA hat 10 Millionen Dosen des ersten landeseigenen Corona-Impfstoffs bestellt. Mit dem südkoreanischen Unternehmen SK bioscience sei eine entsprechende Kaufvereinbarung getroffen worden, sagte ein Sprecher der Behörde für Krankheitskontrolle und Prävention am Dienstag. Die Auslieferung werde voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte erfolgen. Die Vorbestellung hat ein Volumen von 200 Milliarden Won (etwa 149,5 Millionen Euro).

Die Prüfung des russischen Corona-Impfstoffes Sputnik V für die Zulassung in der EU liegt nach Angaben der EU-Arzneimittelbehörde EMA auf Eis. Zur Zeit geschehe dort nichts, sagte der zuständige Leiter der Abteilung für klinische Studien, Fergus Sweeney, am Donnerstag in Amsterdam. „Wir haben zur Zeit keinen Kontakt mit den russischen Instanzen.“ Gründe nannte er nicht.

Seit 2011 wird die Nutzungsbewertung von Arzneimitteln, die sich an die Zulassung anschließt, in Deutschland durch das Arzneimittelneuordnungsgesetz, kurz AMNOG geregelt. Diese Nutzungsbewertung hat einen großen Einfluss auf den Preis, der durch die gesetzlichen Krankenkassen für ein neues Arzneimittel bezahlt wird, da sie als Grundlage für Verhandlungen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen dient. 28% dieser neuzugelassenen Arzneimittel sind Orphan Drugs. Sie ermöglichen die Behandlung seltener Erkrankungen und bieten somit, häufig zum ersten Mal, die Möglichkeit zu einer zielgerechten Behandlung. Für die Betroffenen bedeutet das in vielen Fällen eine Chance auf Heilung oder zumindest dauerhafte Linderung. Jedoch stellen die hohen Preise dieser Therapien das Gesundheitssystem vor große Herausforderungen.

Eine Studie, die während der Late-Breaking Abstract Sitzung des ASH-Kongresses 2021 vorgestellt wurde, zeigte die erste signifikante Verbesserung gegenüber dem bisherigen Therapiestandard für Patient:innen mit neu diagnostiziertem diffus-großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) seit über 2 Dekaden.

Erstmals fand das ASH-Meeting als Hybrid-Veranstaltung statt. Einige 1.000 Teilnehmer:innen waren vor Ort, viele mehr nahmen nur virtuell teil. So kam es vor, dass in Sitzungen keiner der Vortragenden oder Vorsitzenden vor Ort war, aber doch Zuhörer im Saal saßen. Es gab viele technische Probleme, nichtsdestotrotz kann ich als eine derjenigen, die vor Ort teilnahmen, sagen, dass der Eindruck in Präsenz deutlich intensiver war. Es gab mehrere wichtige und interessante Beiträge zur chronischen myeloischen Leukämie (CML), wovon ich hier einige zusammenfassen möchte.

Die Einführung der Checkpoint-Inhibitoren hat die Therapie vieler solider Tumoren revolutionär verbessert. Sowohl beim fortgeschrittenen bzw. metastasierten malignen Melanom als auch beim Nierenzellkarzinom bietet die Kombination Nivolumab plus Ipilimumab in der Erstlinie ein Potential für eine lange Tumorkontrolle bei Erhalt der Lebensqualität. Auch beim NSCLC, Mesotheliom und Ösophaguskarzinom kann damit das Gesamtüberleben (OS) verbessert werden.